N95マスクに関するよくある質問

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N95マスクとは

  • A1. 「N95マスク」とは「レスピレーター」、「微粒子用マスク」、「呼吸器防護具」などとも呼ばれる、ある種の空気感染源からの呼吸器感染のリスク軽減を目的として設計、開発された着用者(医療従事者)保護用マスクです。
    米国ではOSHA(米国労働安全衛生局)が「呼吸器防護具」はNIOSH(米国労働安全衛生研究所)による認証を受けたものでなければならないと規定しています。
    医療環境で使用される呼吸器防護具には、N95マスクやPAPRなどが挙げられます。

  • A2. 「サージカルマスク」を着用する一義的目的は、着用者(医療従事者)の呼気中に含まれ排出される微生物などから患者を守ることにあります。又、耐水性のあるサージカルマスクは着用者(医療従事者)が血液・体液由来の病原体に曝されるリスクを軽減するという目的も兼ね備えています。
    一方、「N95マスク」はある種の空気感染源を捕集します。又、感染源が顔面とマスクの隙間から侵入しないよう、顔面に密着するよう設計されています。現在市販されているサージカルマスクのほとんどはN95マスクが備えている捕集効率や密着性を備えていません。したがって、N95マスクで期待される呼吸器感染の原因となる物質の吸入リスク軽減をサージカルマスクに求めることは不適当です。

  • A3. OSHAは、Occupational Safety and Health Administrationの略で米国労働安全衛生局と呼ばれる米国労働省の機関で、各種労働安全基準を制定、執行、監視しています。呼吸器防護具についても対象となる危害、危険の種類に応じた規定を定めています。もし、雇用者が作業者の環境に合致した呼吸器防護具の着用をさせていない場合、雇用者に対し、罰金を科する権利を有する執行機関です。

  • A4. NIOSHは、National Institute for Occupational Safety and Healthの略で、米国労働安全衛生研究所とよばれる米国衛生省の機関で、呼吸器防護具の試験方法、規格の制定及び認定を行なっています。

  • A5. N95マスクとは固形塩化ナトリウムエアロゾルの捕集効率試験をした時に95%以上の捕集効率を保証されたマスクです。
    NIOSHは42CFR Part84と呼ばれる規格基準を制定しており、これは9クラス(N、R、Pの3種別、95、99、100段階別の組み合わせ)の規格区分を定めたものです(下表1.参照)。N、R、Pいずれの種別も1μm(1マイクロメーターは1/1000ミリメーターに相当)以下の粒子で試験され、その捕集効率は試験開始時及び、定められた試験時間中経時計測されます。
    N種区分の試験粒子は固形塩化ナトリウム(NaCl)、R種及びP種区分の試験粒子は液滴ジオクチルフタレート(DOP)です。95、99、100の段階別区分はそれぞれ捕集効率95%以上、99%以上および99.97%以上を表します。


    表1.呼吸器防護具の規格区分

      フィルター性能(ろ過効率)
    95(95%) 99(99%) 100(99.97%)
    N種 N95 N99 N100
    R種 R95 R99 R100
    P種 P95 P99 P100
  • A6.
    N:Not resistant to oil = 耐油性なし
    R:Resistant to oil = 耐油性あり
    P:Oil Proof = 防油性あり(規定の捕集効率より低下しない)
    NIOSHが例示している油性エアロゾルには潤滑剤、グリセリンなどがあり、非油性エアロゾルには各種固形粒子、水性のエアロゾルがあります。

  • A7. 42CFR Part84の前文でNIOSHは新しい規格の呼吸器防護具は、もっとも捕集しにくい(フィルターを通過しやすい)サイズの範囲内の試験粒子で試験されなければならない、としています。これは空力学的質量径でおおよそ0.3μmにあたります。固形塩化ナトリウム(NaCl)の試験粒子は、0.075μmの数量中位径を持っており、これを空力学的質量径に換算すると、おおよそ0.3μmになります。また、ジオクチルフタレート(DOP)の試験粒子は、0.185μmの数量中位径を持っており、これも空力学的質量径に換算すると、おおよそ0.3μmになります。

    参考資料

    表2.NIOSH 42CFR Part84呼吸器防護具捕集効率試験条件

    (試験流量:完成品マスク当たり毎分85±4リットル)


      N種 R種 P種
    試験粒子 NaCl DOP DOP
    数量中位径 0.075μm 0.185μm 0.185μm
    濃度 200mg/m³以下 200mg/m³以下 200mg/m³以下

    表3.サージカルマスク・N95マスク・PAPRの違い


      サージカルマスク N95マスク PAPR
    着用目的 ①着用者を飛沫から守る(標準予防策)
    ②着用者の唾液に含まれる感染性病原体の飛散防止
    ③咳エチケット
    空気感染予防
    (抗がん剤曝露予防)
    (レーザー手術時の粉塵吸収防止)
    空気感染予防
    新興感染症発生時
    着用場面 ①患者呼吸器分泌物、血液・体液が飛散し、鼻口腔粘膜がこれに曝露するリスクがあるとき(下痢患者の失禁ケア、口腔ケア、気管内吸引、創部洗浄、吐物・汚物処理)
    ②腰椎穿刺、中心静脈カテーテル挿入時など
    ③咳・くしゃみ・鼻水のあるとき
    ①結核疑い、結核患者と接するとき
    ②上記患者の検体を扱うとき
    ③SARS、H1N1患者に対し、気管挿管などエアロゾルを発生する処理を行うとき
    ①結核疑い、結核患者と接するとき
    ②上記患者の検体を扱うとき
    ③SARS、H1N1患者に対し、気管挿管などエアロゾルを発生する処理を行うとき
    規格 ASTM F2100-11
    (BFE,PFE,液体防護性,⊿P,燃焼性)
    Nacl(0.3μm)の捕集効率試験で95%以上捕集 Nacl粒子捕集効率99.97%以上、指定防護係数25または1000
    認証 FDA(日本での認証なし) NIOSH(米国)DS2(日本) JIS(日本)NIOSH(米国)
    利点 ・簡単に入手可
    ・N95マスク、PAPRより安価
    ・空気感染予防策必要時に部署に設置してあればすぐに着用が可能
    ・PAPRに比べて安価
    ・呼吸が楽
    ・着用が簡単
    →フィットテストが不要
    →N95マスクに慣れていない医療従事者でも自身を守ることが可能
    課題 ・正しい着用場面の啓発
    ・日本に基準がないため、選択基準が不明瞭
    ・フィットしているN95マスクを選択する必要がある
    ・定期的なフィットテストが必要
    ・大仰な外観から患者に恐怖心を与える可能性
    ・高価
    ・バッテリーが切れた場合の対応
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使用にあたって

  • A8. いいえ。結核菌感染対策に関し、CDC、OSHA共に呼吸器防護具は医療従事者のさまざまな異なる顔の形、サイズにフィットする機能を備えていなければならない、としています。ここで重要な点はフィットするN95マスクを選択することであり、サイズの数ではありません
  • A9. 米国ではOSHAが医療施設に対しすべての呼吸器防護具を正しく使用するための呼吸器防護プログラムを備える事を義務づけています。このプログラムには文書化された手順、検診、トレーニング、フィットテストが含まれます。

    フィットテストには、定性的なテストと定量的なテストがあります。定性的なテストとして、弊社では3M™ フィットテストキット FT-10をご用意しています。

    3M™ フィットテストキット FT-10はサッカリンのエアロゾルを使用する定性フィットテストキットで、呼吸器防護具のフィットテストが簡便に行えます。3M™ フィットテストキット FT-10を用いたフィットテストは所要時間10分から20分で、N95マスクがフィットしているかどうかを判断することができます。
    また、定量フィットテストは、装置を用いた客観的に漏れ率を数値で測定する方法です。詳細については、下記ウェブアドレスご覧ください。
    http://www.youtube.com/watch?v=kRiA6vXxhdk

    フィットテストはN95マスクをサージカルマスクとして使用する場合には義務づけられません。
    フィットテストとは別に、N95マスク着用毎にユーザーシールチェック(以前はフィットチェックと呼ばれていた)が必要です。ユーザーシールチェックは着用者自身が、隔離区域 / 汚染区域に立ち入る前に、N95マスクが顔にフィットしているかを確認する簡易手段です。ユーザーシールチェックはマスク着用の度に必ず行わなければなりません。ユーザーシールチェックはフィットテストの代わりにはなりません。

  • A10. 米国ではOSHAが、雇用者に対して以下の場合においてフィットテストを義務付けています。

    1. 最初に被雇用者に呼吸器防護具を支給する時
    2. 呼吸器防護具の銘柄・型番が変更になった時
    3. フィット性に影響があるような顔の型変化があった時

    医療施設の中には従業員の定期検診時に、毎年顔の型の変化をチェックしているところもあります。米国規格協会(ANSI)では最低年1回のフィットテスト実施を勧告しています。

  • A11. いいえ。OSHAは従来より、これらのテスト方法を取る場合呼吸器防護具はHEPAフィルター、または「本質的に完全な濾過性能を持つ素材」であることを規定しています。
    すなわち、試料の感知がフィルター性能でなく、顔面との密着性の適否を示していることを保証するためには、フィルター素材による捕集効率が文字どおり100%であるような試料を選ばねばなりません。刺激性の煙は1μm以下の粒子であり、N95クラスのフィルターは1μm以下の粒子に関しては5%未満の透過が認められており、これらのテスト方法で調べた場合、試験試料の感知がフィルター透過によるものなのか、顔面との密着性が不備なための漏れによるものなのか判定が困難となります。

  • 図1. ユーザーシールチェック
    A12. N95マスクのユーザーシールチェックに際して、特別な器具は一切必要ありません。フィット性をチェックするには両手でマスクを完全に覆うようにして(図1)、息を吸ったり吐いたりして下さい。もし、鼻の周りから息が漏れているようなら、両手で鼻の金具を調整します。マスクの周りから息が漏れているようであれば、頭側部に沿ってゴムひもを調整して下さい。いずれの場合も調整後に改めてユーザーシールチェックをして、息の漏れがなくなったことを確認して下さい。もし、適切なフィットが得られない場合には隔離区域には立ち入らないで下さい。
  • A13. はい。3M™ N95微粒子用マスク1860 / 1860S、1870はサージカルマスクとしての性能も備えています(米国では、FDAのサージカルマスクとしての認定を取得)。サージカルマスクとしての液体防護性を有しているため、手術室でも使用することができます。
  • A14. はい。環境中の煙の量を減らすために排煙装置が併用されるべきですが、この製品を使用することで、着用者の煙への曝露をさらに減らすことが期待出来ます。
  • A15. N95マスクは米国でCDCが2005年に改訂、発行した「医療施設における結核菌感染対策のためのガイドライン」で定めている「呼吸器感染防護(防止)器具」の規格に合致しています。又、OSHAも結核菌への職務曝露時にN95クラス以上(NIOSHの定めた微粒子用マスク規格9クラスすべて)の微粒子用マスク、もしくはPAPR(電動ファン付き呼吸用保護具)を使用することが適当であるとしています。

    N95マスクはそれのみで感染や発病を100%防止するものではありません。呼吸器防護具着用は患者の早期発見、隔離、陰圧換気、医療従事者の定期検診といった総合的感染防止対策の中のひとつと位置づけられるべきものです。

  • A16. いいえ。呼吸器防護具は呼吸器系の機能が著しく低下している人が着用すべきではありません。
    但し、「医療施設における結核菌感染対策のためのガイドライン(2005)」の中で、CDCは「結核患者、結核の疑いのある患者は隔離区域から離れる場合には、サージカルマスクを着用すること」としています。
  • A17. はい。ペンタミジンはしばしばAIDS患者のカリニ肺炎治療剤として使用されます。医療従事者がエアロゾル化したペンタミジンにさらされた場合、さほど重篤でない不快感を催すことがありえます。又、AIDS患者が未診断の結核である可能性もあります。エアロゾル化したペンタミジンを吸い込むことでそのような患者がせき込むこともあるでしょう。従って、このような薬剤噴霧時にはN95マスクのような結核菌曝露時に対応する呼吸器防護具を着用することが適当であると言えます。
  • A18. はい。抗がん剤のエアロゾルや微粉末の吸入を最小限にするため、取扱者はマスクを装着するべきであり、その曝露防止にもっとも有効なマスクはN95タイプのマスクであると「注射剤・抗がん薬無菌調製ガイドライン(社団法人日本病院薬剤師会監修)」等に記載されています。
  • A19. はい。WHO、CDC及び厚生労働省がSARSの患者、その疑いのある患者あるいは可能性のある患者と接触する場合、医療従事者はN95規格以上の呼吸器防護具を着用するよう推奨しています。
  • A20. はい。「新型インフルエンザ対策ガイドライン(新型インフルエンザ専門家会議 平成20年9 月22日) 医療施設等における感染対策ガイドライン」の中で、厚生労働省は「新型インフルエンザの患者に接する可能性の高い医療従事者については、N95マスクのような密閉性の高いマスクの着用が勧められている」と記載しています。
  • A21. 医療従事者が結核患者(排菌者)あるいは結核が強く疑われる患者に対して診療、治療、介護を行う時、又は患者の咳を誘発しやすい状況の場合に本製品を着用することを推奨します。また、新型肺炎の診療や患者介護、患者搬送時に予防的使用が勧められています。例えば、結核病棟、救命救急部、内科外来、内視鏡室(気管支鏡検査)、口腔外科、歯科、病理解剖室などで医療行為や処置を行う場合です。
  • A22. それぞれの医療施設の責任において定められた感染管理手順により保管してください。一時的にマスクを保管する場合は、衛生的に保管できるよう個別に場所を定め、マスクを十分乾燥させるように配慮してください。また、保管場所として紫外線殺菌ボックスの中に保管することはやめてください。紫外線によってゴムひもが劣化し、適切な着用が得られなくなる恐れがあります。
  • A23. この製品は傷ついたり、破れたり、呼吸が困難になったり、血液・体液により汚染されるまで使用できます。それぞれの施設の責任において定められた感染管理手順により保管、再使用することも可能です。「1日1~3回入室し、短時間で出る場合は2日使用する」という使用基準を定めて再使用している施設もあります。

    (参考文献:柴田 清;結核防止のためのマスク(レスピレーター)の使用経験,Infection Control,vol.6(4),p50-52,1997.)

  • A24. 結核菌とサイズおよび形状が類似した枯草菌(Bacillus subtilis)を用いてN95マスクからの再エアロゾル化(マスクからの菌の離脱)に関する研究が報告されています。その結果によると、通常の呼吸の37倍にあたる逆向きの流速下(激しい咳やくしゃみに相当)でのマスクからの再エアロゾル化率は0.1%未満であると述べられています。すなわちマスクに捕集された菌1000個のうち激しい咳やくしゃみによって離脱する菌は1個未満であることを示しています。

    (参考文献:Willeke K, et al;Tuberculosis control through respirator wear:Performance of National Institute for Occupational Safety and Health-regulated respirators,Am J Infect Control,26(2),p139-142,1998)

  • A25. いいえ。3M™ N95微粒子用マスクには天然ゴム成分は含まれません。

参考資料

  1. 厚生省地方医務局長協議会監修;結核院内感染防止 国立病院・療養所結核院内感染防止のための指針,1998年
  2. 青木正和;結核の院内感染,JATA BOOKS No.12,財団法人結核予防会,1998年改訂
  3. 満田年宏訳;医療環境における結核菌の伝播予防のためのCDCガイドライン2005年版
  4. 日本結核病学会予防委員会;結核の院内感染対策について,結核,vol.73(2),95-100,1998
  5. 厚生労働省 医療施設における感染対策ガイドライン (新型インフルエンザ専門家会議、2007)
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/pdf/09-07.pdf
  6. 厚労省 重症急性呼吸症候群(SARS)関連情報
    http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou05/06-08-06.html
  7. 注射剤・抗がん薬無菌調製ガイドライン―健全な医療環境のために抗がん薬の正しい取扱い方 社団法人日本病院薬剤師会監修
  8. 看護師のための抗癌剤取り扱いマニュアル 曝露を防ぐ基本技術, 2007年

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