ダウントリーム向けソリューション（精製/ポリッシング工程）
3M™ ポリッシャー STは、治療用組換えタンパク質の精製工程の効率化とコスト削減を実現するために設計された次世代のシングルユーステクノロジーです。
バッチ培養や連続生産におけるダウンストリームのAEXカラムクロマトグラフィーを、3M™ ポリッシャー ST に置き換えて使用することができます。
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95％以上の抗体回収率 -
高い純度：幅広い条件下で安定した不純物除去性能 -
プロセスの強化； ウイルス不活性化(VI)後のデプスフィルターとメンブレンフィルターの置き換えに
ダウンストリームにおけるクロマトグラフィー技術
業界動向：エキスパートのコメントをご覧ください。
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タイトル：3M™ Polisher ST Beta Testing Series
3M™ ポリッシャー STのベータテストプログラムにバイオ医薬品製造に関わる技術者が参加し、その結果、幅広いプロセス条件で高い性能を発揮することが明らかになりました。また、シングルユースである点、準備や片づけを含めたトータルの時間が短縮され、使いやすい点も大きなメリットとして挙げられています。これらの詳細についてぜひご覧ください。
業界動向：ポリッシング工程におけるゲームチェンジャー
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タイトル：3M™ Polisher ST—The Next Frontier in Downstream Processing
バッチ培養や連続生産におけるダウンストリームのAEXカラムクロマトグラフィーを3Mポリッシャー STに置き換えて使用することができます。
この新しい技術は、資産と投資の収益率（RoA/RoI）の向上と工場の生産性向上の可能性を明示しています。
製品構造
3M™ ポリッシャー ST の AEX メディアは、以下の3つの部材から構成されています。
１）Q リガンドを結合した機能性不織布
２）Gu リガンドを結合した AEX メンブレン
３）サポートメンブレン
合成材料を使用（天然由来の材料不使用）、シングルユース
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Q リガンドを結合した機能性不織布Q（第4級アンモニウム）リガンドを含むポリプロピレン不織布は4層構造になっています。 Q リガンドを結合させた不織布層では、DNA、エンドトキシンおよび濁度を低減させるとともに、宿主細胞由来タンパク質（HCP：host cell protein）およびウイルス除去をサポートします。
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Guリガンドを結合した AEX メンブレンGu（グアニジウム）リガンドを結合した AEX メンブレンは3層構造になっています。 Gu リガンドを含むメンブレンは、静電相互作用のみの Q リガンドを結合させた AEX レジンやシングルユースメディアと比較して、大きいイオン強度条件下において、耐塩性を発揮し、HCP とウイルスの低減に寄与します。
Guリガンドについて
Gu リガンドは、共鳴により共役酸の正電荷が3つの窒素上に非局在化できるため安定であり、複数の水素結合の複数の平面対から構成されています。従って、負に荷電した2つのカルボン酸残基を持つアミノ酸、アスパラギン酸およびグルタミン酸の残基と相互作用し、静電相互作用に加えて2つの水素結合相互作用により、強固な塩架橋を形成することが観察されています。
この新しいリガンドは、様々な条件下で不純物除去やウイルス除去の性能を発揮します。また、高密度であるため、従来のクロマトグラフィーレジンビーズに比べてmAbの単位ボリュームあたりの抗体タンパク質の処理容量が50〜100倍高い特長があります。
ポリッシング工程の効率化
3M™ ポリッシャー STは、カラム保護に使用されるデプスフィルターやメンブレンフィルターを不要にし、ダウンストリームにおけるポリッシング工程を短縮します。
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mAb 回収率pH と電気伝導度を大幅に調整することなく、3M™ ポリッシャー ST は HCP および DNA の 除 去 に関して堅 牢 な 性 能 を発 揮し、mAb 回収率も向上します。
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HCP除去約 500 ppm の HCP を含む低 pH 処理によるウイルス不活化工程で mAb プールを用いて HCP の除去を検討しました
- リン酸バッファで 60% 超を除去
- クエン酸バッファで 22% 超を除去
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業界動向
タイトル：Streamlined polishing and viral clearance
BioProcess International で３M ポリッシャー ST が紹介されました。 ポリッシングとウイルス除去を効率化する方法をご覧ください。
FAQ：3M™ ポリッシャー ST
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シングルユースの3M™ ポリッシャー STは、AEXカラムの代わりに使用できますか？
可能です。3M™ ポリッシャー STは、大型のマルチユースカラムを置き換えることができ、スペースとバッファーを節約できます。さらに、ラボスケールから量産スケールまでスケールアップが容易です。
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3M™ ポリッシャー STは、宿主細胞タンパク質（HCP）除去に使えますか？
HCP除去に使えます。従来のQレジンと比較して、3M™ ポリッシャー STは、より幅広い条件下でHCP除去できることが明らかになっています。
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ダウンストリームにおける3M™ ポリッシャー STのメリットは何ですか？
3M™ ポリッシャー STのメリットには、以下があげられます。
- フットプリントが小さいこと
- 製品サイズがコンパクト
- シングルユースのためにバッファーを含めたユーティリティーの使用量が少ないこと
- AEXカラムのようにカラムの再充填に伴う工程が必要がないこと
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3M™ ポリッシャー STは、ウイルス除去に使えますか？
ウイルス除去にも対応しています。3M™ Polisher STは、pH5.5～7.5、5～20 mS/cmのプロセス条件下で、4～7 LRVを達成できます。一般にウイルス除去性能は、デバイスの形状やリガンドの種類、プロセス条件が性能に直接関係します。しかし、ポリッシャー STでは、そのいくつかの条件を考慮する必要がありません。
専門家に聞く
技術的なご質問やプロセスに関するご質問は、こちらのフォームにご記入ください。3M Biopharmaceuticalの担当者よりご連絡させていただき、ご質問やご要望にお答えします。
メンブレンフィルター
バイオ医薬品製造向けメンブレンフィルターの概要
3M™ LifeASSURE™フィルターは、低タンパク質結合のバイオ医薬品製造アプリケーションに最適です。3Mのメンブレンフィルターは、高い処理能力と速い流速が特長です。
当社のメンブレンフィルターは、0.1pmおよび0.2pmの絶対定格ろ過能力を持ち、アドバンスプリーツテクノロジー（APT）により有効ろ過面積（EFA）を最大化しています。
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ろ過滅菌 -
高度なプリーツ技術による高い処理能力 -
高い処理容量 -
速い流量
3M™ LifeASSURE™ 製品のアプリケーション
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- 細胞培養培及び添加剤
- 血清
- ワクチン
- 医薬品原液
- 中間工程のろ過
- バッファ
FAQ：メンブレンフィルター
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メンブレンフィルターの機構を教えてください。
メンブレンフィルターは、規定された孔径、すなわち絶対定格を持つ物理的ろ過を行うフィルターです。フィルターの孔径より小さい粒子は処理液に含まれ、それより大きい粒子はフィルター内に留まります。
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滅菌グレードのメンブレンとバイオバーデン低減メンブレンの違いは何ですか？
無菌とは、製品中の全ての生きた微生物を完全に排除・除去する有効な条件またはプロセスを指します[1]。バイオバーデンとは、無菌ろ過前の製品サンプル中の存在している微生物を特定し定量化する品質管理プロセスです [1]。
孔径による滅菌グレードフィルターの分類には限界があるため、その判定はフィルターの細菌保持性能によって定義されます。したがって、滅菌グレードの膜は、試験微生物汚染物質を再現性よく100％除去する一方、バイオバーデン低減膜は、微生物レベルを、プロセスで取り扱うのに適したあらかじめ決められた量まで低減することを指します。
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メンブレンはどのような材料やポリマーから作られますか？
メンブレンは、ポリマーから金属、セラミックまで、さまざまな材料で作ることができます。バイオ医薬品向けでは、ポリアミド（ナイロン）、ポリエーテルスルホン（PES）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、酢酸セルロース、硝酸セルロース、ポリプロピレン（PP）などがあります。
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メンブレンフィルターは、どこの工程で必要ですか？
mAbプロセスでは、精密ろ過メンブレンは、さまざまなユニット操作に供給される前のバッファーや培地の前処理、カラム工程の前後、および精製プロセス終盤の充填と仕上げの前に使用されます。限外ろ過メンブレンフィルターは、限外ろ過/透析ろ過（UF/DF）工程でも使用されます。
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参考文献
¹Parenteral Drug Association, PDA J. Pharma. Sci. Technol., Technical Report No. 26 – Sterilising Filtration of Liquids, 2008, 62, No. S-5
プロセスを簡素化したい？
細胞培養生産における技術革新は、清澄化プロセスにさらなる複雑さを生み出しました。3Mは、プロセスを簡素化し、製造効率を向上させるシングルステージおよびシングルユースソリューションを提供します。
専門家に聞く
技術的なご質問やプロセスに関するご質問は、こちらのフォームにご記入ください。3M Biopharmaceuticalの担当者よりご連絡させていただき、ご質問やご要望にお答えします。
アプリケーション別のご提案
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1ステップで細胞除去と清澄化を可能にする最先端の技術があります。 当社は、高い製品回収率、工程の簡素化、フットプリントの最適化などの多くのメリットをもたらす技術で製造プロセスの構築をサポートします。
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AAVなどの遺伝子治療は、急速に進化し注目を浴びている分野ですが、不純物の除去などには課題があります。当社の経験と技術がどのようにお役立てできるか、ぜひご覧ください。
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血漿分画の技術は何十年も前から確立され、従来の分離技術が改良されてきています。当社はお客様のプロセスに役に立つ様々な製品をご用意しております。
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決められた予算でスピーディーに製造プロセスを構築する必要性が高まっています。当社のソリューションは、製造プロセス全体の改善・効率化がはかれ、工程数の削減と収率の改善に寄与します。
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触媒の除去と回収、色の除去、微粒子濾過、充填仕上げなどのソリューションが必要な場合、3Mは化学薬品製造に応用できる幅広い吸着深度フィルターと膜製品を提供します。
