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滅菌不良が起きたら(リコール体制の整備)

こんな経験はありませんか?

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  •  

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滅菌不良はどの施設でも起こりうる現象なのでしょうか?

Q. 滅菌不良によるリコールを経験したか。

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  • 平成20年4月から平成21年10月の1年半の期間に34.1%(168施設)が滅菌不良によるリコールを経験

    3施設に1施設の割合でリコール経験あり

    また、リコール件数を把握していた施設は109施設あり、合計451件ものリコールが発生していた(1施設あたり平均3.9件)

    ※小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書4, 医療機器学, 2011,vol.81,p30-41.

滅菌不良の主な原因

  • 滅菌不良の主な原因は、器械の故障とヒューマンエラーであり、どの施設でも起こりうる現象です。

    つまり、滅菌不良に伴うリコール(医材の回収)は、あなたの施設に明日起こってもおかしくない、とても身近な出来事なのです。

    “滅菌不良を起こさない”ことよりも、滅菌工程のエラーを早期に発見し、リコールのインパクトを最小化することが重要なのです。

     

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リコールって、具体的に何をすれば良いの?

  • 【典型的なリコールステップ】

    1.作業記録を確認する。

    2.滅菌器の運転を中止する。

    3.院内感染対策チーム/リスクマネージメントチームへ報告する。

    4.リコール対象物品を払い出した先の部門へ報告する。

    5.前回BIが陰性反応を示した滅菌工程まで遡り、物品回収・再包装・再滅菌をする。

    6.リコール対象品を患者様に使用していた場合、担当医へ報告する。経過観察などの対応を実施する。

    7.BIに陽性反応が出た原因の追究と、滅菌器の修理を行う。

    8.リコール報告書の作成と提出をする。

    フローチャートでリコールステップを確認する

     

  • BIの使用頻度によって、回収対象となる器材の量は大きく変わります。

    滅菌不良が起こった時のために、リコールの体制をあらかじめ整えておきましょう。

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動画コンテンツ

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  • 再現ドラマ 「もしもリコールの体制を整えていなかったら」

    (再生時間:11分53秒)

  • リコールを実際に経験したご施設のインタビュー動画

    (再生時間:4分44秒)


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リコール対策で重要なこと

(1)回収する医材の量をできるだけ減らす

BIの使用頻度を毎工程に増やすと、回収は1サイクル分で済みます。

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ガイドラインの推奨は?

医療現場における滅菌保証ガイドライン2015 11.2.3 日常のモニタリング

  • 同一滅菌器で複数のプログラムを利用している場合、プログラム毎にBIを使用する:B

    (1)蒸気滅菌用BI

    蒸気滅菌工程用に開発されたBIを毎日使用する:B

    (2)EOガス滅菌用BI

    EOガス滅菌工程用に開発されたBIを毎回使用する:B

    (3)過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌用BI

    過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する:B

    (4)過酸化水素ガス低温滅菌用BI

    過酸化水素ガス低温滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する:B

    (5)LTSF滅菌用BI

    LTSF滅菌工程用に開発されたBIを少なくとも1日1回以上使用する:B

国内施設の実態は?
  • 小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書5, 医療機器学, 2018,vol.88, No.1, p.81.

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(2)BIの判定後に医材を払い出す


短時間(24分)で判定できるBIを導入すると、医材を払い出す前に滅菌不良を検知できます。

ガイドラインの推奨は?

医療現場における滅菌保証ガイドライン2015 11.1.4 使用方法

  • 一部の滅菌法については、短時間で判定可能なBIが入手可能となっており、回顧的な質保証ではなくBI判定確認後の滅菌物の払い出しを積極的に検討、実践することが望ましい。

国内施設の実態は?
  • 小林寛伊ほか, 滅菌保証に関する実態調査報告書5, 医療機器学, 2018,vol.88, No.1, p.82.

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毎工程BIを使用し、判定後に払い出す運用を行えば、もし滅菌不良が発生しても、リコールに発展する可能性は極めて低くなります。


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