滅菌保証製品・洗浄剤

滅菌保証製品・洗浄剤

  • 医療施設で繰り返し使用する医材のうち無菌野に使用する医材は、適切に滅菌されている必要があります。微生物の存在の有無は目で見ただけでは確認することができないため、各種インジケータを用いて滅菌工程をモニタリングし、滅菌の質を保証しましょう。


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洗浄・滅菌業務チェックリスト

各種ガイドラインの推奨をもとに、自施設の日常業務を点数で評価することができます。 PDF上で質問に答えてクリックするだけで、自動で採点されます。 運用の見直しや、フィードバック(ICTラウンド、相互チェックなど)に活用いただけます。 中材業務の「質」の「見える化」にお役立てください。


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器械コントロール

滅菌を始める前に滅菌器の調子を Check!


器械的モニタリングは…


滅菌器が適切に稼動しているかどうかを調べる工程です。
真空式高圧蒸気滅菌器の始業時点検としてボウィーディックテストを行うことで、滅菌不良に繋がりうる残留空気の存在を検知できます。真空ポンプ、制御弁の故障やパッキン不良による空気の逆流(リーク)など、滅菌器の不具合の早期発見に役立ちます。


ボウィーディックテスト用パック
ボウィーディックテスト用パック
ボウィーディックテスト用パック

スタンダードを実践するには?


  • 1.始業時に使用します。
  • 2.暖機運転後に実施します。
  • 3.ボウィーディックテスト用パックを空の滅菌器のカート最下段の排水口真上におきます。
  • 4.134℃、3分30秒~4分間で滅菌器を運転します。
  • 5.設定可能な最短の乾燥時間を設けます。
ボウィーディックテスト用パックはこちら
ロード コントロール

滅菌工程で菌が死滅したかを Check!


ロードモニタリングは…


滅菌器内の実際の菌の死滅を確認します。生物学的インジケータ(BI)の結果を元に、滅菌物の無菌性を保証します。
生物学的インジケータは滅菌器内での菌の死滅を直接的に確認できる唯一のインジケータです。もしBIの中の全ての芽胞が死滅をしていれば、滅菌器内の他の全ての菌の死滅をしていることが保証されます。

生物学的インジケータ 生物学的インジケータ 生物学的インジケータ

スタンダードを実践するには?


  • 1.BIをPCD(Process Challenge Device、工程試験用具)の形態で使用することが求められます。
  • 2.滅菌に使用したBIに陽性反応が出た場合、前回BIが陰性反応を示した滅菌工程まで遡り、全ての医材をリコールする必要があります。
  • 3.体内留置物(インプラント)の滅菌ではBIを必ず使用し、BIの陰性結果を確認後に払い出す必要があります。
  • 4.陽性コントロール(滅菌器に入れていないBI)は培養器1台につき毎日1本ずつ使用します。
生物学的インジケータ一覧はこちら
パック コントロール

パックやコンテナの中身の状態を Check!


パックモニタリングは…


滅菌剤がCIの積載箇所にまで浸透したかを確認し、特定のばく露条件を満たしたかどうかを証明します。
滅菌バッグ、トレイ、コンテナなどの中に化学的インジケータカードを積載する工程です。 多くの場合、滅菌バッグやコンテナー内部に入れた化学的インジケータカードの結果の確認はオペ室や他の部門によって行われますので、化学的インジケータカードの結果の判定方法を院内で共有することも重要なステップとなります。


化学的インジケータカード 化学的インジケータカード 化学的インジケータカード

スタンダードを実践するには?


  • 1.すべての包装の中心に化学的インジケータカードを挿入します。コンテナの場合は各段の交互の対角に化学的インジケータカードを挿入します。
  • 2.化学的インジケータカードの結果を判定する必要がある部署への、判定方法のトレーニング/情報共有も重要です。
包装内部用インジケータカードはこちら
外部 コントロール

滅菌工程を通過したかどうかを Check!


外部モニタリングは…


医材が滅菌工程にばく露されたかそうではないかを一目で見分けるために使用されます。
滅菌が達成されたかどうかを判断するものではありません。病院スタッフにとっては、化学的インジケータカードやBIの結果を確認せずに、滅菌工程通過後の医材なのか、工程前の医材なのかを判断することができます。


インジケータテープ インジケータテープ インジケータテープ

スタンダードを実践するには?


  • 1.滅菌工程を通過する全ての包装材(滅菌バッグや不織布、コンテナなど)に包装外部用インジケータを使用します。
  • 2.病院スタッフが、滅菌工程の通過の有無を判断するために使用することから、誰もが見逃すことなく判断できる場所に貼付する必要があります。
  • 3.使用している滅菌バッグに滅菌工程通過の有無を目視で簡単に判断できる機能が備わっているならば、インジケータテープを使用する必要はありません
包装外部用インジケータテープはこちら

生物学的インジケータ(BI)

BIを使う理由とは?リコールでは何をすればいいの?

すべての滅菌行程において生物学的インジケータを使用する理由があります。

“滅菌不良”はヒューマンエラーや滅菌器の故障等によって実際に起こりえる現象です。“滅菌不良を起こさない”ことよりも、滅菌工程のエラーを早期に発見し、リコールのインパクトを最小化することが重要なのです。


  • ■医療安全のために“高い水準”で患者ケアの標準化をするため

    中央材料室における最も重要な職務は、無菌性が保たれた医材を医療現場へ時間通りに供給することです。全ての患者様が、自分自身に使用される医材について高い水準の無菌性保証を受ける資格があり、中央材料室の職員はそれを標準として毎回の物品を払い出すことにより、医療安全の一助となることができます。そして、医材の無菌性を直接確認できる唯一のインジケータがBIであることは、国内の日本医療機器学会のガイドライン2015※1を含め、海外のガイドライン※2,3,4,5にも記載されています。


  • ■ヒューマンエラーによる滅菌不良の恐れ

    滅菌不良の原因は、滅菌器の故障の他に、滅菌プロセスにおけるヒューマンエラーによっても引き起こされます。スタッフの入れ替わりや不十分なトレーニング、他部門からの毎日異なる要求などがヒューマンエラーに繋がりうるのです。毎工程でのBI使用を実践している施設ほど、滅菌プロセスにおけるエラーを発見する可能性が高いと言えます。

  • 潜在的なヒューマンエラーの例

    • ・機器製造業者の指示に従わずに、適切ではないサイクルで滅菌器を運転すること。
    • ・インプラント(生体埋め込み器具)が含まれる滅菌工程にBIを使用し忘れること。
    • ・医材の過積載。
    • ・適切ではない包装方法。
    • ・医材を払い出す前に、物理的インジケータ・化学的インジケータの結果を確認し忘れること。

  • ■リコール(払い出し医材の回収)のインパクトを最小化するため

    BIに陽性反応が出た場合、前回、BIが陰性反応を示した滅菌工程まで遡り、全ての医材をリコールする必要が出てきます。つまり、無菌性が保証されていない医材は全て回収の必要があります。

週1回BIを使用して滅菌エラーを確認した場合

上記の通り、リコールに伴う作業は物品の回収だけには留まりません。毎滅菌工程でBIを使用しているご施設では、リコールのインパクトも最小限となります。


    • ※1: 日本医科器械学会(現 日本医療機器学会)編、医療現場における滅菌保証のガイドライン 2010.
    • ※2: CDC, Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008.
    • ※3: AAMI, ANSI/AAMI ST79:2006-Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility A ssurance in Health Care Facilities.
    • ※4: AORN, Standard, Recommended Practices, and Guideline 2006, Sect ion 3:Recommended Practices for Perioperative Nursing.
    • ※5: IAHCSMM, Central Service Technical Manual Seventh Edition, 2007.

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