安心にお使いいただくために
安全にお使いいただくために

安全管理上の知見から、温風式加温装置およびブランケットの適正使用について解説します。不適切な使用は医療事故につながる可能性があるので、添付文書の各項目を正しく理解し、適正にご使用ください。

添付文書とは?

添付文書とは、医療機器や医薬品を有効かつ安全に使用するために、大切なことのみ記載した薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)で定められた重要な文書です。
添付文書の内容を確認せず使用することで発生するリスクを明確にするためにも、製品使用前には必ず添付文書をご確認ください。

添付文書に記載されている各項目について詳しく知りたい方は、添付文書の手引きが役に立ちます。

3大 不適正使用とは?

添付文書には、
(1)指定装置のエアーホースをブランケットに接続せず、直接患者を加温すること(ホージング)
(2)再使用
(3)指定の装置と異なるブランケットを使用すること(混用)
の禁止が明記されています。

3M™ ベアーハガー™ 体温管理製品の添付文書を見る

ブランケットは、なぜ「再使用禁止」なの?

温風式加温装置用のブランケットは、「再使用禁止」の単回使用医療機器です。再使用による交差感染や予期せぬ事故につながるリスクを避けるため、一回のみの使用を前提として設計開発されています。

・ホース挿入口が破損した状態で再使用すると、ホースのズレや脱落の危険があります。
・ブランケットが破損した状態で再使用すると、温風流路の閉鎖や破損部からの温風の流出のリスクがあります。
・再使用するために固定テープを使用しないと、適切な固定が困難となります。
・再使用するために患者とブランケットの間にシーツ等を敷くと、加温性能および安全性への影響が生じます。

3M™ ベアーハガー™ ブランケット製品の再使用禁止について

<医療事故は実際に起きている>


再使用により劣化したブランケット(他社製品)の温風送風管の接合部に不具合(ゆるみ)が生じ、直接患者の下肢に温風が当たって低温熱傷が発現し、結果的に両下肢切断されたという医療事故があります。事故では、その原因を以下のように報告しています。
・単回使用ブランケットを3回使用した。
・ブランケットの受入口に破損を認めたが、そのまま使用した。
ブランケットの接続状況の確認や下肢の観察を怠った。

北海道道立病院局ホームページより
http://www.pref.hokkaido.lg.jp/db/bkk/h20simokikobetu.pdf

<厚生労働省からの通知>

「感染防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で記載された使用方法を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないこと」という通知が、厚生労働省医政局長から各都道府県知事あてに通知されました。

厚生労働省ホームページより 「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」 平成29年9月21日
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000178509.html

管理体制の徹底のために実践することとは?

温風式加温装置の適正使用に関しては、以下のように実施可能な対策があります。

・単回使用の医療機器の再使用を禁止する。
・機器の作動状況や温風等、安全管理の方法を再確認し、関係職員に通知する。
・医療機器の添付文書の確認と理解について、関係職員に徹底する。
・機器の安全確認を行うことを徹底する。

3Mでは、適正使用のための勉強会や製品説明会、よくある質問集などでサポートしております。

3M™ ベアーハガー™ 体温管理製品のQ&Aはこちら

よくある質問集 PDFダウンロードはこちら
                    ・よくある質問1「ブランケットと患者の間にタオルケットなどを挟んで使用してもよいですか?」
                    ・よくある質問2「ウォーミングブランケットのホース挿入口に対してエアーホースは、どこまで差し込めば良いのでしょうか?」
                    ・よくある質問3「アンダーボディブランケットを使用する際に、皮膚消毒薬の垂れこみや液溜まりを防ぐ方法はありますか?」
                    ・よくある質問4「モデル775本体のエアーフィルタは、交換する必要がありますか?また、どれくらいの頻度で交換すればよいですか?」
                    ・よくある質問5「モデル775本体に他社のブランケット製品を接続することはできますか?」
                    ・よくある質問6「ブランケットに付属しているヘッドドレープは、どんな役割がありますか?」

                    ・よくある質問7「新型コロナウイルス陽性および疑い患者を加温する際には 温風式加温装置の使用は避けるべきでしょうか?」



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