安全にお使いいただくために
添付文書とは？
添付文書とは、医療機器や医薬品を有効かつ安全に使用するために、大切なことのみ記載した薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で定められた重要な文書です。
添付文書の内容を確認せず使用することで発生するリスクを明確にするためにも、製品使用前には必ず添付文書をご確認ください。
添付文書に記載されている各項目について詳しく知りたい方は、添付文書の手引きが役に立ちます。
３大 不適正使用とは？
添付文書には、
（１）指定装置のエアーホースをブランケットに接続せず、直接患者を加温すること（ホージング）
（２）再使用
（３）指定の装置と異なるブランケットを使用すること（混用）
の禁止が明記されています。
詳しくはこちらの動画をご覧ください。
ブランケットは、なぜ「再使用禁止」なの？
温風式加温装置用のブランケットは、「再使用禁止」の単回使用医療機器です。再使用による交差感染や予期せぬ事故につながるリスクを避けるため、一回のみの使用を前提として設計開発されています。
・ホース挿入口が破損した状態で再使用すると、ホースのズレや脱落の危険があります。
・ブランケットが破損した状態で再使用すると、温風流路の閉鎖や破損部からの温風の流出のリスクがあります。
・再使用するために固定テープを使用しないと、適切な固定が困難となります。
・再使用するために患者とブランケットの間にシーツ等を敷くと、加温性能および安全性への影響が生じます。
＜厚生労働省からの通知＞
「感染防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で記載された使用方法を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないこと」という通知が、厚生労働省医政局長から各都道府県知事あてに通知されました。
厚生労働省ホームページより 「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」 平成29年9月21日
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000178509.html
管理体制の徹底のために実践することとは？
温風式加温装置の適正使用に関しては、以下のように実施可能な対策があります。
・単回使用の医療機器の再使用を禁止する。
・機器の作動状況や温風等、安全管理の方法を再確認し、関係職員に通知する。
・医療機器の添付文書の確認と理解について、関係職員に徹底する。
・機器の安全確認を行うことを徹底する。
3Mでは、適正使用のための勉強会や製品説明会、よくある質問集などでサポートしております。
よくある質問集 PDFダウンロードはこちら
・よくある質問１「ブランケットと患者の間にタオルケットなどを挟んで使用してもよいですか？」
・よくある質問２「ウォーミングブランケットのホース挿入口に対してエアーホースは、どこまで差し込めば良いのでしょうか？」
・よくある質問３「アンダーボディブランケットを使用する際に、皮膚消毒薬の垂れこみや液溜まりを防ぐ方法はありますか？」
・よくある質問４「モデル775本体のエアーフィルタは、交換する必要がありますか？また、どれくらいの頻度で交換すればよいですか？」
・よくある質問５「モデル775本体に他社のブランケット製品を接続することはできますか?」
・よくある質問６「ブランケットに付属しているヘッドドレープは、どんな役割がありますか?」
・よくある質問７「新型コロナウイルス陽性および疑い患者を加温する際には 温風式加温装置の使用は避けるべきでしょうか？」
