医療現場で使用されるマスクには3つのカテゴリーがあります。
サージカルマスク、N95レスピレーター、サージカルN95レスピレーターです。
サイトから引用
| サージカルマスク・医療用マスク・ 処置マスク |
N95レスピレーター(N95マスク） | サージカルN95レスピレーター |
|---|
| 評価・試験・認証 | ||
|---|---|---|
| 食品医薬品局(FDA)によりろ過効率、吸気抵抗、液体防護性、燃焼性のデータについて評価されている。ろ過性能は、すでにFDA審査を通過したサージカルマスクより低値ではないことを証明する必要がある。 | フィルター効率と吸気抵抗について国立労働安全衛生研究所（NIOSH）により評価・試験・認証を受けている。NIOSHは9種類の呼吸器防護具のクラスを認可しており、N95はそのうち最も低クラスに該当する。 |
NIOSHにより、Ｎ95レスピレーター（N95マスク）としての最低限の条件を満たしていることかどうか評価・試験・認証を受ける。 FDAは、NIOSHがすでに認定評価したフィルター効率と吸気抵抗に関する試験結果を受け入れ、医療機器として手術室でも使用することができるか液体防護性や燃焼性に関しては評価を行う。 |
| 使用目的 | ||
| サージカルマスクは、着用者が環境中に放出する汚染を防ぐ目的がある。また、着用者が比較的大きな飛沫や体液曝露することから守るという目的もある。 | 医療現場を含む職業感染予防での使用。 着用者への微小粒子から比較的大きな微粒子（油分を含まない微粒子に限る）への曝露を防ぐ。 |
N95レスピレーターを必要とするあらゆる職業感染予防の場面で使用可能である。無菌状態で管理すべき医療現場でも使用することができる。着用者の空気伝播する微粒子(油分を含まない）への曝露リスクを軽減し、はねやしぶきから防護することができる。 |
| 使用目的 | ||
| はね、飛沫粒子、唾液からの防護 | 空気伝播する微粒子への曝露からの防護。 医療現場では、ウィルスやバクテリアを含むエアロゾルからの防護。 |
空気伝播する微粒子への曝露からの防護だけではなく、はね、しぶき、飛沫からの防護。医療現場では、ウィルスやバクテリアなどの生物学的有害物質からの防護。 |
| 接顔密着性（顔へのフィット）について | ||
| 顔にフィットするようにはデザインされていない。 | 防護率が高まるように、顔のラインにそってしっかりと密着するように設計されている。 | 防護率が高まるように、顔のラインにそってしっかりと密着するように設計されている。 |
| ユーザーシールチェックの必要性 | ||
| シールチェックを行うようにデザインされていない。 | 着用するたびにユーザーシールチェックをすることが必要。 | 着用するたびにユーザーシールチェックをすることが必要。 |
| フィルター性能 | ||
| 空気中の微小粒子を効果的に捕集する効果はない。 |
空気中の微小粒子を効果的に捕集することができる。 | 空気中の微小粒子を効果的に捕集することができる。 |
| 漏れ | ||
| 着用者が息を吸った際には、マスクの横から漏れが生じる。 |
適切にフィットした状態で着用した場合、着用者が息を吸い込んだ際に生ずるN95レスピレーターからの横漏れは最小限に抑えられる。 | 適切にフィットした状態で着用した場合、着用者が息を吸い込んだ際に生ずるN95レスピレーターからの横漏れは最小限に抑えられる。 |
| 使用する際の限界（制限） | ||
| 単回使用（患者対応ごとに交換する） | シングルユース。破損したり変形したときには破棄すること；顔にフィットしなくなったものや、濡れたり、汚れが明らかなものは、効果的にフィットしない。患者の血液や分泌物で汚染した場合も破棄すること。 |
シングルユース。破損したり変形したときには破棄すること。顔にフィットしなくなったものや、濡れたり、汚れが明らかなものは、効果的にフィットしない。患者の血液や分泌物で汚染した場合も破棄すること。 |
| サイズ | ||
| 一般的には1サイズである。 | 様々なサイズや形状あり、認証されているモデルであってもサイズは標準化されていない。サイズのオプションとしては、大小そろっている。 | 様々なサイズや形状があり、認証されているモデルであってもサイズは標準化されていない。サイズのオプションとしては、大小そろっている。 |
サージカルマスクには、ASTMが規定するASTM-F2100-11という規格が存在します。ASTMとは、規格を策定する世界最大規模の機関です。
ASTM-F2100-11において、サージカルマスクは3つの性能レべルに分けられており、それぞれの性能レべルを5つの特性で規定しています。下の表にてご確認ください。
米国では、FDAの認証を得たものではないと病院で使用することができませんが、日本においては、サージカルマスクを販売する上で、性能規格基準は存在していません。（2014年2月時点）
ASTM F2100-11
医療用フェイスマスクに使用する材料の米国標準規格
| 特性 | バリアレベル1 | バリアレベル2 | バリアレベル3 |
|---|---|---|---|
| PFE （微粒子ろ過効率） |
≧95% | ≧98% | ≧98% |
| BFE （微生物ろ過効率） |
≧95% | ≧98% | ≧98% |
| 液体防護性 | 80 mmHg | 120 mmHg | 160 mmHg |
| ⊿P （吸気抵抗） |
<4.0 mmH2O/cm² | <5.0 mmH2O/cm² | <5.0 mmH2O/cm² |
| 燃焼性 | Class Ⅰ | Class Ⅰ | Class Ⅰ |
● 特性について
微粒子ろ過効率（PFE：Particle Filtration Efficiency）
着用者（医療スタッフ）を守るための指標です。
空中に浮遊する微粒子に対して用いられるマスクのフィルター性能の指標で、0.1μmのポリスチレンラテックス微粒子がマスクによって除去された割合をパーセントで示します。
微生物ろ過効率（BFE：Bacterial Filtration Efficiency）
患者を守るための指標です。
着用者の呼気中に含まれ排出される微生物に対して用いられるマスクのフィルター性能の指標で、平均4.0-5.0μmの飛沫に含まれる細菌がマスクによって除去された割合をパーセントで示します。
液体防護性
手術中、カテーテル検査、麻酔、透析の抜管時など、血管からマスクに直接血液が飛散するような場面を想定して、作られた規格です。
マスクに対して、血圧に相当する80, 120, 160 mmHgの圧力をかけた場合の人工血液の透過性を試験し、合格した圧力を記載します。
吸気抵抗（⊿P）
着用者の快適性の指標です。
吸気抵抗は、マスクを通過した後の圧力低下として測定されます。
圧力低下が、通気性や快適性に影響を与えます。
燃焼性
マスクの燃えやすさの指標です。サージカルマスクはClass1である必要があります。
Class1の評価に適合するには、材料の中心表面に1秒間点火したときに、燃え尽きるまでの延焼速度が3.5秒以上であることが求められます。つまり、「燃え広がりにくい」ということを意味しています。
「Ｎ95 レスピレーター」と「サージカルＮ95 レスピレーター」の2 つの違い
● Ｎ95 レスピレーター
NIOSH が承認しているのは、「固形塩化ナトリウムエアロゾルの捕集効率試験において、95％以上の捕集効率を保証されている」マスクです。
● サージカルＮ95 レスピレーター
FDA が承認をしているマスクで、
上記の NIOSH 承認基準 ＋ 液体防護性 ＋ 燃焼性
の３つの基準を満たしています。
サージカルN95レスピレーターは、米国では医療機器として承認されています。本邦では薬事規制対象外です。
● TC 番号とは、N95 マスクとしての承認番号です。
FDA 承認の有無は、マスク本体には特に表示されていませんが、
FDA 承認がとれているサージカルN95 レスピレーターは、以下のCDC ウェブサイトでご確認いただけます。
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/N95list1.html
